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医疗器械第三方物流企业要求介绍
 

  医疗器械第三方物流企业要求介绍,下面带大家来看看医疗器械第三方物流的相关知识。

  第三方物流:是相对“*方”发货人和“第二方”收货人而言,由不参与商品买卖的第三方为收发货双方提供货物的仓储及运输服务。第三方物流企业并不拥有商品,而是为客户提供以合同为约束,系列化、个性化、信息化的物流代理服务。

  一、企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系,制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

  二、企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员,并明确各岗位职责。

  三、企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台,实现质量追溯跟踪的功能;必须保证其计算机信息管理平台对监管部门实行开放,方便日常监管。

  四、企业计算机信息管理平台应当由库房管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS)组成,冷链运输医疗器械的,企业计算机信息管理系统还应包括冷链运输追溯系统。

  五、企业计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制,对相关数据可进行收集、记录、查询,数据采集应完整、及时、准确,并可制作相关统计报表。

  医疗器械第三方物流企业要求介绍,下面带大家来看看医疗器械第三方物流的相关知识。

  第三方物流:是相对“*方”发货人和“第二方”收货人而言,由不参与商品买卖的第三方为收发货双方提供货物的仓储及运输服务。第三方物流企业并不拥有商品,而是为客户提供以合同为约束,系列化、个性化、信息化的物流代理服务。

  一、企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系,制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

  二、企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员,并明确各岗位职责。

  三、企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台,实现质量追溯跟踪的功能;必须保证其计算机信息管理平台对监管部门实行开放,方便日常监管。

  四、企业计算机信息管理平台应当由库房管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS)组成,冷链运输医疗器械的,企业计算机信息管理系统还应包括冷链运输追溯系统。

  五、企业计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制,对相关数据可进行收集、记录、查询,数据采集应完整、及时、准确,并可制作相关统计报表。

  依据《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》中有关要求,重点对三方物流企业实际贮存运输情况是否与许可事项一致,是否按照医疗器械产品标签、标识的要求对产品进行贮存、运输,提供给监管部门的实时监管信息平台是否真实与实际一致,企业自查及发现问题整改落实等执行GSP情况开展核查,本次专项具体检查内容详见《2018年度专项检查表》(附件2)。

  检查结论的判断标准以检查项目全部符合要求为“通过检查”,检查项目一项以上(含一项)不符合要求为“限期整改”,现场检查涉嫌违法违规需进一步调查,固定现场证据后,及时予以立案处理。

  查组要严格依法行政。检查中文明执法,不接受企业餐饮宴请及车辆接送,杜绝借检查之机收受被检查单位礼金礼品等行为。

  我公司专业从事医疗器械库房出租及医疗器械第三方物流业务,现有符合药监局标准的医疗器械库房出租5000平米、提供医疗器械第三方物流,医疗器械体外诊断试剂冷库出租1000立方米,北京医疗器械经营许可证及体外诊断试剂60平米库房加20立方的冷库,冷库及库房设施齐全,符合药监局验收换证取证使用, 可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过。

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